Desde que se publicó en 1987, la primera versión de las ISO 9000 para la Calidad, han salido ya 5 versiones en éstos más de 30 años y se han dado una serie de cambios. Hay que reconocer que se ha ganado mucho, pero en el largo camino recorrido, se pudieron perder algunas cosas, principalmente aquellas que llevaron a la necesidad original de contar con un conjunto de normas para estandarizar todo lo referente a la calidad, en productos, evolucionando luego a los servicios y para todo tipo de empresas.
La serie de normas ISO 9000, nacieron relacionadas con el Aseguramiento de la Calidad y fueron evolucionando hasta llegar a un Sistema de Gestión de la Calidad. Empresas privadas y públicas, grandes y pequeñas, de cualquier parte del mundo, buscan obtener una certificación si cumplen los requisitos de la norma.
Es importante conocer cómo ha evolucionado la cantidad de empresas que han sido certificadas bajo la ISO 9001. Esto podría ser evidencia del nivel de importancia que las empresas le dan a la norma u obtener su certificación.
Utilizando los reportes anuales que la International Organization for Standarization, la cual fue superada por su marca, por lo que hoy día se le conoce como la ISO, originalmente referida a «igual» y no unas siglas, podemos analizar la evolución del número de empresas certificadas.
Si revisamos el último informe a Setiembre del 2016 (el del 2017, saldrá en Setiembre del 2018), notamos que ha habido un aumento de 72176 “nuevas” empresas certificadas, lo cual implica un crecimiento. Para una mejor interpretación debemos remontarnos a años anteriores y comprobar cuales fueron los números y validar si existe o no tal crecimiento o una desaceleración.
Lamentablemente la información de la misma organización ISO, no es consistente pues los datos finales de un año no coinciden con los iniciales del siguiente año, el algunos casos con amplias diferencias.
Los siguientes son los resultados según los últimos informes de la ISO en el Survey Report:
| Año | Número de certificados | Cambio | % de Cambio |
| 2016 | 1.106.356 | 72176 (72420) | +7% |
| 2015 | 1.034.180 (1.033.936)** | -2141 (-2385) | -0.2% |
| 2014 | 1.036.321 (1.138.155 ) | -90139 (-93125) | -8% |
| 2013 | 1.126.460 (1.129.446) | 29473 (25188) | 3% |
| 2012 | 1.096.987 (1101.272) | -14971 (17340) | -1% |
| 2011 | 1.111.698 (1079.647) | -6812 | -1% |
| 2010 | 1.118.510 |
**Los datos entre paréntesis es el dato final que aparecía el año anterior. (Ver reportes anuales)
Analizando los datos tenemos:
En el aumento de 72176 certificaciones en el 2016 con respecto al 2015, según una nota de la ISO, existen 80596 certificaciones realizadas bajo la última versión de la norma ISO 9001:2015, por lo que hace difícil interpretar si son nuevas o simplemente re certificaciones.
Aunque el dato al 2016 de 1.106.356 certificaciones se muestra como un aumento, es bueno considerar que para el año 2010 se tenían 1.118.510 certificaciones. Varias veces la ISO ha explicado que tales variaciones obedecen a certificaciones que fueron duplicadas, al ser reportada una misma empresa por dos certificadores, cuando hubo un cambio de certificador o bien que en un determinado año un certificador reporta las certificaciones, pero no así en el siguiente.
Podríamos considerar que la información no es consistente, aunque si denota una línea de tendencia negativa. No es posible saber si las empresas certificadas a través de los años, son nuevas que sustituyen a otras que se han salido. Lo que si se observa es un estancamiento en aproximadamente en 1.100.000 certificaciones en los últimos 8 años.
Al final de este artículo se puede ver el historial de certificaciones desde 1993 hasta el 2010.
Variación de un año a otro
Del 2010 a la fecha, las variaciones de un año con respecto al anterior, han sido negativas, salvo en el 2013 y el 2016. La alta variación en el 2016, puede ser originada por certificaciones nuevas o recertificaciones en la nueva versión de la norma del 2015, como se señaló anteriormente.
Certificaciones por zona geográfica:
| Zona Geográfica | 2015 | 2016 | Variación | Porcentaje |
| Norte América | 46.938 | 44.252 | -2686 | -5% |
| América Centro y Sur | 49.509 | 52.094 | 2585 | +5.22% |
| Europa | 439.477 | 451.415 | 11938 | +2.72% |
| África | 12.154 | 13.378 | 1224 | +10.07% |
| Oriente | 22.761 | 22.983 | 222 | +0.97% |
| Asia Centro y Sur | 40.822 | 41.370 | 548 | +1.34% |
| Asia Este (China) | 422.519 | 480.445 | 57926 | +13.71% |
| Total | 1.034.180 | 1.105.937* | 71757 | +6.93% |
*Existe diferencia de 419 certificaciones entre el total reportado y lo presentado por área geográfica.
Porcentaje de certificaciones por zona geográfica al 2016:
Se observa que el 84% de las certificaciones se concentra en Europa y Asia Este. Tan solo el 4% son certificaciones de Norteamérica (USA; México y Canadá), que se redujeron en este 2016. América Central junto con América del Sur, con sus 52094 certificaciones, representa el 4.71% y un crecimiento del 5,22% (2585 certificaciones)
El rankin de los 10 países con más certificaciones es el siguiente:
| País | Certificaciones |
| China | 350.361 |
| Italia | 150.143 |
| Alemania | 66.233 |
| Japón | 49.429 |
| Reino Unido | 37.901 |
| India | 37.052 |
| España | 34.438 |
| Estados Unidos | 30.474 |
| Francia | 23.403 |
| Brasil | 20.908 |
| Total de los 10 | 800.342 |
| Total General | 1.105.937 |
En 10 países se concentran el 72,38% de las certificaciones y de ellas China representa el 43.77%, que viene a representar un 31.68% del total de certificaciones emitidas y reportadas.
Estados Unidos representa el 2,76% de las certificaciones totales. Es entendible la gran cantidad de certificaciones en China, por ser uno de los países más grandes del mundo y por la necesidad de tener reconocimiento mundial de su calidad. China representa el mayor crecimiento con un 13,71%. Tan solo el crecimiento de China en el 2016, representa más certificaciones que la totalidad de las emitidas en América Central y del Sur.
Conclusiones generales sobre las certificaciones
Aunque los datos no son consistentes, se podría decir que hay un estancamiento en la cantidad de nuevas certificaciones, más bien con una tendencia hacia la baja, compensada en oportunidades por el lanzamiento de nuevas versiones. Es fácil confundir, si son nuevas empresas que se adhieren a la norma o más bien son re certificaciones. Tal pareciera que muchas empresas consideran que no han perdido mucho por no estar certificadas, o bien que no les agrega valor la certificación, según muestra la tendencia negativa o estancamiento en los resultados que muestra la misma ISO.
Según sus reportes la ISO cuentan con otras normas certificables, tales como:
ISO 9001, ISO 14001, ISO 50001, ISO 27001, ISO 22000, ISO/TS 16949, ISO 13485, ISO 22301, ISO 20000‐1, con un total de todas las normas de 486016 certificaciones para un 32%.
Evolución de la norma ISO 9001[1]:
Para entender lo que se pudo haber perdido, hay que recordar la evolución de las normas desde la ISO 9001 sobre calidad de 1987 al 2015. En sus más de 28 años, ha pasado de un tema puntual, como lo fue el Aseguramiento de la Calidad, por uno mucho más amplio, la Gestión del Sistema de Calidad.
| 1987 | 1994 | 2000 | 2008 | 2015 |
| Lanzamiento de los Estándar ISO 9000 | La revisión centrada en el aseguramiento de la calidad y menos en la inspección de calidad. | Reconoce la importancia de la gestión de procesos y las necesidades de las partes interesadas. | Se agregó ISO 9004: 2009 «Gestión para el éxito sostenido». | 25 °aniversario de IS0 9000. Concéntrese en PHVA en todos los niveles de organización: gestión de sistemas. |
Hoy las empresas deben dedicar sus esfuerzos a distintos aspectos, no tan solo a la calidad, que se convierte en un elemento más, no el único, ni el más importante. No se tiene que demostrar que los procesos están asegurados, ni que su variabilidad se mantiene dentro de los límites requeridos por el cliente ni que su nivel sigma va creciendo.
¿Que se nos quedó en el camino?
En nuestros primeros encuentros con la calidad, tuvimos que enfrentarnos con las Gráficas de Control de variables y atributos, aprender a calcular estadísticamente la Capacidad de los Procesos, la reducción de la variabilidad, medida en términos de desviación estándar, el cálculo de la probabilidad de no cumplir una meta, la relación entre distintas variables, etc.
¿Están obsoletos esos términos? No, probablemente todos fueron automatizados con la llega de lo que se conoce como Industria.4, pero siguen vigentes y deben ser correctamente interpretados.
La automatización sucede en el primer mundo, pero qué pasa en los países en desarrollo o en procesos que siguen siendo manuales o de otra índole, que también tienen que cumplir con las metas de sus indicadores, como un proceso de compras en términos de plazos de entrega o cantidad de compras equivocadas, o bien medir las variaciones presupuestarias en la contabilidad o el cumplimiento de los clientes en el pago de sus obligaciones.
Con las ISO 9000 hemos ganado mucho, nosotros tan solo echamos de menos su esencia original de Asegurar los Procesos para garantizar productos y servicios de la calidad requerida por el cliente.
Muchas de las herramientas gerenciales que se utilizaron a partir de 1970, se perdían muy fácilmente, pues no existía un sistema que documentara las mejoras incrementales o radicales. Con la aparición de las normas ISO, se logró una mayor sostenibilidad, pues permitía asegurar que los procesos se siguieran ejecutando de igual manera. La ISO se convirtió en el sostén del ciclo PHVA, como vemos en la siguiente imagen:
La mayoría de las herramientas señaladas están relacionadas con la estadística. Sin embargo no vemos organizaciones que tengan dentro de sus planes de capacitación un curso básico de estadística ni tampoco que cuente con un profesional en el tema.
Hay que reconocer que hoy con Excel se hacen todos los cálculos estadísticos o bien se puede utilizar programas talesbcomo el SPSS[2], o el Minitab[3] para mencionar un par de ellos. Aunque hoy no se requiere aprender a calcular nada, pero si a interpretar todo, desde un simple promedio, una moda, una mediana, o la varianza, etc.. Se debe conocer cómo aplicar estos conceptos en el trabajo diario, no para trabajar más duro, si no de forma más inteligente.
En la ISO 9001 en su última versión del 2015, se menciona una vez la palabra estadística en la norma y otras tres veces referidas a la norma ISO 10017[4], la cual a pesar de su importancia, no es una norma certificable, es una guía que se usa poco.
Si revisamos una oferta para consultoría en la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad, no aparece un curso de estadística, ni de análisis de datos. Revisando algunos cursos promocionados por entes de normalización, encontramos al menos un curso de “Control Estadístico de Procesos”, lo cual debería ser un requisito para todos los Auditores líderes[5] y los Consultores. Debe existir un curso de “Estadística para no Estadísticos”, como requisito para ser gestor o auditor interno.
Hoy la calidad se evalúa en términos subjetivos, los aspectos duros que muestran los datos emanados del proceso, no son analizados, no se ven en los planes y programas de auditorias.
Existe la norma ISO/TR 10017 Orientación sobre técnicas estadísticas la cual explica las técnicas que se deben aplicar para el control de la variabilidad y observar en el comportamiento y en los elementos de salida de los procesos, incluso bajo condiciones de aparente estabilidad. Las técnicas estadísticas permiten una mejor interpretación y uso de los datos disponibles para contribuir en la toma de decisiones, y por tanto ayudar a mejorar continuamente la calidad de los productos y los procesos y lograr la satisfacción del cliente. Solo en contados casos se observa su aplicación.
Adicionalmente dentro de los cambios, se observa que el PRINCIPIO 7: ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES, que en su enunciado decía: “Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y de la información” fue adecuado a los tiempos modernos.
Este principio consideraba como beneficios clave, los siguientes:
- decisiones informadas, (basadas en información)
- aumento de la capacidad para demostrar la eficacia de las decisiones anteriores mediante la referencia a los registros de los hechos,
- aumento de la capacidad para revisar, cuestionar y cambiar las opiniones y las decisiones.
- Aplicar el principio del enfoque basado en hechos para la toma de decisiones conduce generalmente a:
- asegurarse que los datos y la información son suficientemente exactos y fiables, (entendemos como información los datos analizados e interpretados bajo normas estadísticas)
- hacer los datos accesibles para aquellos que los necesiten, (demostrar el poder que dan los datos).
- analizar los datos y la información usando métodos válidos, (estadísticos)
- tomar decisiones y emprender acciones basadas en el análisis de los hechos, en equilibrio con la experiencia y la intuición. (no la subjetividad).
La forma en que estaba redactado el principio, respalda la frase del Dr. Deming: “En Dios confío, el resto debe presentar datos”.
El Comité 176, que revisa y adapta las normas para la calidad, se soporta en la opinión experta de miembros del respectivo comité afiliado en cada uno de los países que integran la ISO, por lo tanto incluyen la mayor capacidad intelectual para recomendar las mejoras necesarias en todos los aspectos de la calidad. Como en muchos otros aspectos, la nueva versión de la norma amplia la redacción del principio mencionado, cambiando lo de basarse en “datos”, por “evidencia”:
2.3.7 Toma de decisiones basada en la evidencia
En principio la declaración considera que “las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen mayor probabilidad de producir los resultados deseados”. Considera que la “toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierta incertidumbre”, niveles que pueden ser medidos y ajustados. “implica múltiples tipos y fuentes de elementos de entrada, así como su interpretación, que puede ser subjetiva”.
En este particular cambiar la interpretación basada en datos por evidencia subjetiva, a nuestro entender (podríamos estar equivocados), crea un poco de confusión, pues no concuerda con el beneficio señalado más delante de “poder cuestionar y cambiar las opiniones”, pues no sería con base a los datos que se cuestiona, (“Dato mata opinión”), si no en una interpretación subjetiva.
Y agrega: “El análisis de los hechos, de la evidencia y de los datos conduce a una mayor objetividad y confianza en la toma de decisiones”, la cual no entendemos cuando su base en una interpretación subjetiva.
La nueva redacción del principio brinda una serie de beneficios:
- “Los procesos de toma de decisiones mejorados”. (Sólo si están basados en evidencia objetiva, como los datos”
- “Evaluación mejorada del desempeño del proceso y de la capacidad de lograr los objetivos”. (Conociendo la Capacidad del Proceso (Cpk) y la probabilidad, estadísticamente calculada).
- “Eficacia y eficiencia operativa mejoradas”. (por la reducción de la variabilidad debido a causas externas e internas del proceso)
- “Capacidad aumentada de revisar, cuestionar y cambiar las opiniones y las decisiones”. (Utilizando para ello los datos que emanan de los distintos procesos, desechando las opiniones subjetivas)
- Capacidad aumentada de demostrar la eficacia de las decisiones
La norma recomienda algunas acciones que se pueden tomar con base a este principio:
- Determinar, medir y hacer el seguimiento de los indicadores clave para demostrar el desempeño de la organización. (Desde los objetivos generales hasta los objetivos e indicadores de cada proceso, nivel o función pertinente)
- Poner a disposición de las personas pertinentes todos los datos necesarios. (para que sean adecuadamente analizados)
- Asegurarse de que los datos y la información son suficientemente precisos, fiables y seguros. (Aplicar análisis estadísticos para medir la confiabilidad de los datos).
- Analizar y evaluar los datos y la información utilizando métodos adecuados. (Análisis estadístico)
- Asegurarse de que las personas son competentes para analizar y evaluar los datos según sea necesario. (Por formación, capacitación o experiencia en el manejo de la estadística, preferiblemente contar con un profesional en el área).
- Tomar decisiones y tomar acciones basadas en la evidencia, sopesando la experiencia y la intuición. (llama la atención que se pueda tomar una decisión contraria a lo que diga la evidencia de los datos, utilizando para ello la intuición).
Siendo la variabilidad de un proceso lo que genera mayor incertidumbre en sus resultados, es recomendable el uso de la Desviación Estándar (Sigma), como elemento vital para la mejora de procesos y la toma de decisiones.
Los beneficios inmediatos del uso de la desviación estándar son:
- Medir la variabilidad de un proceso.
- Medir el desempeño de los procesos.
- Comparar distintos procesos, productos y empresas.
- Fijar límites de control.
- Mantener bajo Control los resultados de un proceso.
- Medir la capacidad de un proceso.
- Determinar la probabilidad de alcanzar una meta.
- Establecer el nivel de mejora requerido (nivel 6 sigmas).
- La capacidad de un proceso depende de su variabilidad.
- La variabilidad determina la estabilidad de un proceso y sus límites naturales.
Consideramos que con el cambio, se ha perdido una mayor exigencia en el uso y análisis de datos, fortalece la opinión subjetiva de los que tienen poder y no la evidencia objetiva que presentan los datos. Para las personas interesadas en conocer cómo satisfacer la necesidad de utilizar las técnicas estadísticas, se incluye en el anexo B, un archivo con la clasificación por necesidad, por técnica y por cláusula de la norma ISO 9001:2008 (aún no se publica la relación con la versión del 2015).
En resumen, vemos como el tema de asegurar los procesos para garantizar la calidad de los productos, se ha diluido y una menor relevancia en el uso de los datos y el análisis estadístico de los mismos.
Luego de lo planteado, debemos regresar a la pregunta original sobre lo que se ha perdido con las normas ISO 9000, pero antes de responder debemos preguntarnos, ¿tienen las empresas certificadas más calidad de las que no lo están? ¿Son las empresas certificadas las líderes de su mercado o segmento?
Si la respuesta es un rotundo SI, debemos reconocer que todo ha sido ganancia. Si la respuesta es NO, debemos cuestionarnos sobre en donde está la falla.
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Reportes anuales de la ISO:
- https://www.iso.org/news/2011/12/Ref1491.html
- https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/iso-survey2010.pdf
- https://www.iso.org/news/2012/12/Ref1686.html
- https://isotc.iso.org/livelink/livelink/fetch/-8853493/8853511/8853520/18808772/00._Executive_summary_2016_Survey.pdf?nodeid=19208898&vernum=-2
- http://prevencionar.com/2015/10/25/datos-de-certificados-a-nivel-mundial-iso-survey-2014/
- https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/the_iso_survey_of_management_system_standard_certifications_2015.pdf
Anexo a
Anexo b
Con propósitos educativos incluimos una relación de las cláusulas, necesidades y técnicas según lo refiere la norma ISO 10017 con los apartados de la norma ISO 9001:2000 que requieren de la utilización de técnicas estadísticas. Desconocemos si ya existe una nueva versión de la norma ISO 10017 adaptada a la versión de la ISO 9001:2015. [6]
Siendo éste blog sin fines de lucro, tratamos de respetar los derechos de autor, en caso de que se nos indique, podemos eliminar de éste, cualquier aspecto que se nos indique.
Ver; Análisis estadístico según ISO 10017
[1] https://www.google.com/search?rlz=1C1RFPM_esCR787CR787&biw=1536&bih=732&tbm=isch&sa=1&ei=0n1gW4eePNKn5gL5sY6gBw&q=ISO+9000%3A+1987&oq=ISO+9000%3A+1987&gs_l=img.3…1122339.1133256.0.1134518.16.15.1.0.0.0.275.2045.0j11j2.13.0….0…1c.1.64.img..2.10.1472…0j0i67k1j0i8i30k1j0i24k1.0.n4GWpSIUxDM#imgrc=xdGITlDW30_DBM:
[2] SPSS es un programa estadístico informático muy usado en las ciencias sociales y aplicadas, además de las empresas de investigación de mercado
[3] Minitab es un programa de computadora diseñado para ejecutar funciones estadísticas básicas y avanzadas. Combina lo amigable del uso de Microsoft Excel.
[4] ISO/TR 10017 Orientación sobre técnicas estadísticas explica las técnicas estadísticas que se siguen de la variabilidad que puede observarse en el comportamiento y en los elementos de salida de los procesos.
[5] https://www.inteco.org/inteco/static/src/doc/R01-PGCC02-Programa-de-Formacion-2018.pdf
[6] https://gastonperezu.files.wordpress.com/2011/12/iso-tr-10017-2003-tecnicas-estadisticas-espanol.pdf
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